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導讀：由中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究所（以下簡稱藥物所）與北京五和博澳藥業有限公司共同研發申報的中藥新藥桑枝總生物鹼片獲批上市。 該藥主要成份為桑枝中提取得到的總生物鹼，臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統計學差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。 ... 我國糖尿病患者數量居世界之首。據了解，桑枝總生物鹼片是近10年來首個獲批上市的抗糖尿病中藥新藥，其成功上市為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。 桑枝總生物鹼，能治療2型糖尿病嗎？ 桑枝總生物鹼，是以「桑枝」為原料，經提取、分離、純化得到的多羥基生物鹼有效組分。 作為結合現代醫學理念研製的中藥品種，桑枝總生物鹼片獲批上市，其適應癥採用現代醫學術語，表述為「2型糖尿病」。 糖尿病具有患病周期長、對藥物依賴度高的特徵。目前，口服降糖藥市場上各類化學藥物占絕對優勢地位。 事實上，中醫藥在糖尿病治療領域公認具有良好的發展潛力與綜合優勢，但目前用於臨床治療的中成藥都停留在粗製劑水平，缺乏國際公認金指標的臨床評價數據，雖名目繁多，在口服降糖藥市場所占份額卻很小。 臨床安全性有效性是檢驗產品的最終指標，是否敢於應對高標準臨床評價的挑戰，是中藥或天然藥物產品面臨的考驗。 ... 對比阿卡波糖，桑枝總生物鹼降糖能力怎麼樣？ 據介紹，桑枝總生物鹼片於2008年9月獲批開展臨床試驗，直至2017年向國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式提交上市申請，經歷了長達十年的臨床試驗。II、III期臨床試驗，均由北京協和醫院牽頭，31家臨床機構共同參與完成。 研發團隊選擇了國際公認的降糖金標準「糖化血紅蛋白」為主要療效指標，以主流口服降糖藥物阿卡波糖作為陽性對照藥，開展了頭對頭的隨機雙盲臨床評價。 ... 嚴格的臨床試驗表明：桑枝生物鹼對α-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性。 無論單獨使用還是用於二甲雙胍控制不佳的聯合治療，該產品均顯示了良好的降糖化血紅蛋白療效，降低值達0.93%，療效堪與化學藥阿卡波糖相媲美。 值得關注的是：桑枝總生物鹼的靶點選擇性強，可精準作用於小腸雙糖酶而不抑制α-澱粉酶的活性，因此能顯著降低服藥之後胃腸脹氣、排氣等令人尷尬的胃腸不良反應發生率。 此外，按照國際上對創新藥臨床評價的要求，研發團隊還開展了與安慰劑比效的隨機雙盲臨床試驗，驗證去除安慰劑效應後的絕對療效。 關注@喜鵲醫生
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文章來源取自於：
每日頭條 https://kknews.cc/health/oqzjllm.html
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